化妝品安全評估是利用現(xiàn)有的科學研究資料，對化妝品中危害人體健康的已知及潛在的不良影響進行的科學評估，能有效反映出化妝品的潛在風險。在我國，化妝品新原料和（或）化妝品產品在申請注冊和（或）進行備案時，均需提交安全評估資料，安全評估成為了化妝品準入市場前的重要一環(huán)。

一、評估的法規(guī)要求：

(1) 自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。

(2) 為規(guī)范指導化妝品安全評估工作，《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

二、化妝品安全評估應包括以下內容：

（1）化妝品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質；化妝品產品一般可認為是各種原料的組合，應基于所有原料和風險物質進行評估，如果確認某些原料之間存在化學和/或生物學等相互作用的，應評估其產生的風險物質和（或）相互作用產生的潛在安全風險。

（2）應遵循證據(jù)權重原則，以現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和相關信息為基礎，遵循科學、公正、透明和個案分析的原則，在實施過程中應保證安全評估工作的獨立性。

（3）毒理學相關資料：毒理學研究一般應當按照《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）規(guī)定的毒理學試驗方法開展。選用其他國內外權威機構發(fā)布的《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）未收錄的毒理學試驗方法或標準時，應當在評估報告中載明方法的來源、識別毒理學危害的原理，并分析結果的科學性、準確性和可靠性。

（4）化妝品原料和風險物質的風險評估程序應遵循風險評估基本程序，分為危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，需結合申報產品的特點進行。

（5）化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。化妝品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。安全評估報告應包括具體評估內容及其結論。

上述化妝品安全評估引用的參考資料應為全文形式公開發(fā)表的技術報告、通告、專業(yè)書籍或學術論文，以及國際權威機構發(fā)布的數(shù)據(jù)或風險評估資料等；應用未公開發(fā)表的研究結果時，需經數(shù)據(jù)所有權方同意，并分析結果的科學性、準確性、真實性和可靠性等。

化妝品通常與人體直接接觸，其安全問題備受關注。世界各國均有相應的法規(guī)來管控化妝品，以保障消費者健康。在我國市場內銷售的化妝品都需符合相關產品標準。

三、化妝品常規(guī)檢測項目

1、常規(guī)檢測項目：

鉛、砷、汞、甲醇等。

2、衛(wèi)生指標：

PH、鎘、鍶、總氟、總硒、氫氧化物、硼酸和硼酸鹽、甲醛、苯酚、防曬劑、防腐劑、染料、抗生素、維生素、可溶性鋅鹽等。

3、化學禁用、限用物質：

二甘醇、重金屬、色素、防腐劑、甲醇、甲醛等。

4、微生物指標：

細菌總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等。

5、激素含量：

糖皮質激素、性激素、雌激素、孕激素等。

四、化妝品檢測國家標準

第二章 化妝品生產的衛(wèi)生監(jiān)督

第五條 對化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。

《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)。《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復核1次。

未取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。

第六條 化妝品生產企業(yè)必須符合下列衛(wèi)生要求：

（一）生產企業(yè)應當建在清潔區(qū)域內，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距。

（二）生產企業(yè)廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。

（三）生產企業(yè)應當設有與產品品種、數(shù)量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規(guī)程應當符合衛(wèi)生要求。

（五）生產企業(yè)必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。

第七條 直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

第八條 生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛(wèi)生標準。

第九條 使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準。

化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。

第十條 生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛(wèi)生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

第十一條 生產企業(yè)在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛(wèi)生標準》對產品進行衛(wèi)生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛(wèi)生標準的產品不得出廠。

第十二條 化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名，并注明生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準文號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術語。