一、美國代理人定義：       
      美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

       美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
       美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

二、醫療器械產品如何進行FDA注冊:
 （1）第一步：確定產品的分類,按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?
 （2）第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
 （3）第三步：注冊準備1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件。
 （4）第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
 （5）第五步：進行工廠注冊和產品列名。

三、食品如何進行FDA注冊： 
（1）第一步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍
（2）第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
（3）第三步：準備企業英文信息和產品英文信息第四步：進行注冊

四、輻射電子產品如何進行FDA注冊： 
 (1）第一步：確認產品是否屬于FDA管制的輻射電子產品范圍
 (2）第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告
（3）第三步：提交報告至FDA
 (4)第四步：收到FDA通知函和放行號。

五、醫療器械產品注冊的常見問題:

1.Class I類醫療器械注冊的流程：
 （1）簽訂合同，支付首付款
 （2）由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金
 （3）由我們幫助進行工廠注冊產品列明
 （4）獲得賬戶操作號和產品列明號
 （5）支付尾款
（6）FDA系統自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
2.Class II類醫療器械注冊流程：
 （1）簽訂合同，支付首付款
（2）由我們指導編寫510（k)文件
 （3）由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
 （4）向FDA提交510（k)文件
 （5）FDA進行RTA（接受度）評審
 （6）FDA進行文件評審
 （7）由我們指導進行文件整改，評審通過
 （8）支付尾款
 （9）按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

3.FDA注冊要求工廠審核嗎？
       FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間、目的、聯系等信息。

4.FDA注冊強制要求鄧白氏編碼嗎？
　    鄧白氏公司和FDA是合作機構，為FDA提供數據支持，如果貴公司已經擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息，如果貴公司沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是必須的（發稿日為2016年3月3日，以后的法規變化不在此討論中）。

5. FDA注冊的周期一般多久？
       Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。Class II產品需要先進行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。
      510(k)的文件準備周期根據申請方自身的情況有所不同，FDA的評審周期如下：

6.  510（k)文件通常包含哪些內容：

1、Medical Device User Fee Cover Sheet

2、CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

3、Certification of Compliance with http://ClinicalTrials.gov Data Bank

4、Cover letter as described in the format guidance

5、Table of Contents (recommended)

6、Indications for Use. See Determination of Intended Use for 510(k) Devices (Update to K98-1) for additional information on indications for use.

7、510(k) Summary (21 CFR 807.92) or 510(k) Statement (21 CFR 807.93)

8、Standards Data Report for 510(K)s.

9、Truthful and Accuracy Statement (21 CFR 807.87(k))

10、Class III Certification and Summary for Class III devices (21 CFR 807.94)

11、Items required under 21 CFR 807.87 (Information required in a Premarket Notification submission), including
（1）、othe name of device, include the trade or proprietary name, if any, and the common or usual name or classification name of the device. Provide what you believe to be the classification of the device, approprate panel (e.g. cardiovascular, dental, etc.), and product code, if known.
（2）、odescription of the device, include device specifications and reference applicable guidance documents, special controls, or standards; photographs or engineering drawings should be supplied, if applicable.
（3）ocomparison with a predicate device(s), indicating similarities and/or differences accompanied by data, as appropriate; this information may include an identification of materials, design considerations, energy expected to be used or delivered by the device, and a description of the operational principles of the device.
（4）ointended use of the device.
（5）oproposed label, labeling, and advertisements for the device and directions for use.

12、Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc., if applicable.

7. 什么是UDI？

       UDI是FDA的一套器械唯一識別系統，一個編碼對應唯一個器械，包含了器械信息和生產信息等。

8、FDA認證查詢：

   1.進入FDA認證注冊碼查詢頁面后,左邊一欄是企業名稱和產品名稱信息查詢方式, 比如:Owner/Operator Name 這一欄是輸入認證企業英文名稱來查詢的。

  2.右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業信息的。 比如:Owner/Operator Number 這一欄輸入企業注冊碼,即可查詢到注冊企業信息。Registration Number這一欄輸入510K注冊碼或產 品注冊碼，就可查詢注冊企業信息。